FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物体类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普海洋生物不同止痛的 351（k）核发取回一个法律顾问一个委员会，决心法律顾问一个委员会对这款用止痛是否需要给予核准给出决定，这款用止痛的参比用止痛是安进公司囊肿突变抗病毒依那西普（Enbrel）。该用止痛也是差不多的第三款医学专家人小组白鱼顺利进行保密的海洋生物不同止痛。

此时此刻，虽然几乎不会获知 FDA 对山德士依那西普海洋生物不同止痛的考虑，但今日明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个法律顾问一个委员会内阁会议，并期许取得外部医学专家的决定，此后 FDA 将来作出是否核准这款依那西普海洋生物不同止痛踏入的厂商的要求。

FDA 更进一步在保密两款海洋生物不同止痛的 351（k）核发便，仅仅对其法律顾问一个委员会推举过两次，这两款海洋生物不同止痛是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该用止痛是安进非格司堂前（Neupogen）的海洋生物不同止痛，另一款是 Celltrion 和止痛厂的 Inflectra（英利呼抗肿瘤- dyyb），它的参比用止痛是艾利森母公司赖心辉各别的英利呼抗肿瘤（Remicade），这两款海洋生物不同止痛均给予各自法律顾问一个委员会压倒适度的支持。这两款海洋生物不同止痛也已取得了核准。

今日山德士 GP2015 的核发（依那西普海洋生物不同止痛）又来了，这款厂商将由 FDA 病症法律顾问一个委员会顺利进行保密，该人小组与今年 2 同下半年保密 Celltrion 与止痛厂 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 夺得 FDA 核准的意味著适度低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿突变抗病毒，该厂商于是以帮助在一些不同的低血压应用领域同 Celltrion/止痛厂的海洋生物不同止痛顺利进行竞争者。

Inflectra 在加拿大被 FDA 核准运用于未成年及儿科患者的类风湿病症、举办活动同型强直适度脊柱炎、银屑伤寒适度病症、斑块锥形银屑伤寒及克罗恩伤寒，以及未成年患者的溃疡适度高血压。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项低血压是儿科溃疡适度高血压，这是因为赖心辉的品牌用止痛对这一低血压拥有遗孤止痛独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才中止。

山德士于是以帮助核准主板其依那西普海洋生物不同止痛运用于类风湿病症、幼年特发适度病症、银屑伤寒适度病症、举办活动同型强直适度脊柱炎和斑块锥形银屑伤寒化疗，而这与 FDA 核准的 Enbrel 低血压不同。

立法原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了数场立法纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法原告，失败正当这款非格司堂前海洋生物不同止痛于 2015 年 3 同月获批便 6 个同月内不会踏入的厂商，现今加拿大最低法官于是以仔细考虑这一立法争端顺利进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 同下半年就仍然取得核准，但根据现今立法纠纷中的达成的一项最近协议书，赖心辉失败让 Celltrion 和止痛厂将近推迟到 9 同月中的旬才能销售其厂商，除非有特殊情况出现。旧金山检察官 James 说明，在 Enbrel 6 同月 1 日的立法争端中的，地区法官为被告的某些档案提交期限来作了断言，透露的信息互换不晚于 6 同月 15 日，在不久前他们需透露侵权论点、公民权主张及任何伴随档案。

James 认为，检察官已特意了 6 同月 16 日的一个进度辩论会，援引僵持检察官应该准备在致词辩论一下提出诉讼。James 说明，他期许僵持检察官需要出席 7 同月 13 日的 FDA 病症法律顾问一个委员会内阁会议，是不是致词辩论的内容是否意味著对今日的原告感兴趣。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 说明最低法官将考虑企业在 6 同月 16 日内阁会议上的请愿，要求是否 6 同月 20 日对被告顺利进行审理。如果检察官趋向于于决定复审，他们意味著再一将该被告本公司，并在 6 同月 27 日同年要求，他如是援引。

染剂非格司堂前主板核发会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月提起山德士依那西普海洋生物不同止痛 351(k) 核发便，FDA 于 2014 年决定保密 Apotex 公司染剂非格司堂前的主板核发，这款用止痛的参比用止痛是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一主板核发特意法律顾问人小组听证，现今这款用止痛也属于立法纠纷中的，弗吉尼亚州巡回败诉法官尚未来作出裁定，FDA 也没有为山德士的染剂非格司堂前主板核发（于去年 11 同月提起）特意一个委员会内阁会议。

第一个取得法律顾问人小组保密极为显然第一个踏入审评

FDA 化疗用海洋生物制品办公室党组书记 Christl 忽视，该机构决心每个参比用止痛将近有一个海洋生物不同止痛先取得法律顾问人小组保密，但这极为显然首个被提起及踏入审评。「意味著有具体厂商问题，所以一个项目意味著应有有一次辩论，」她在去年秋天从旧金山举行的一个新浪网上说明。

Christl 还认为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼抗肿瘤海洋生物不同止痛也意味著取得法律顾问人小组保密。但 Christl 的声明也显然安进开发的艾伯维修美乐（阿达木抗肿瘤）海洋生物不同止痛不一定能给予法律顾问一个委员会的保密。鉴于 FDA 被禁止透露于是以在审评的核发，所以有意味著还有已提交主板核发但尚未透露的其它依那西普海洋生物不同止痛 351(k)s 核发仍然出发 FDA。

编辑： 冯志华