FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行评议

FDA 已选择把山德士依那西普人类十分相似毒药的 351（k）申请人交给一个主管的委员会，希望主管的委员会对这款本品应该必须得到许可给出提议，这款本品的参比本品是安进子公司水肿因子低剂量依那西普（Enbrel）。该本品也是仅有的第三款专家学者工作组拟透过审核的人类十分相似毒药。

此时此刻，虽然几乎不必知悉 FDA 对山德士依那西普人类十分相似毒药的再考虑，但今日确切的是，FDA 在 7 年初 13 日着手了一个主管的委员会全会，并希望获取外部专家学者的提议，此后 FDA 将继续做到应该许可这款依那西普人类十分相似毒药转到英美两国市场的提议。

FDA 在此之后在审核两款人类十分相似毒药的 351（k）申请人前，仅对其主管的委员会开会过两次，这两款人类十分相似毒药是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该本品是安进非格司园（Neupogen）的人类十分相似毒药，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利犹唑- dyyb），它的参比本品是艾利森的子公司赖心辉单元的英利犹唑（Remicade），这两款人类十分相似毒药均得到各自主管的委员会压倒官能的支持。这两款人类十分相似毒药也已获取了许可。

今日山德士 GP2015 的申请人（依那西普人类十分相似毒药）又来了，这款新产品将由 FDA 皮肤病主管的委员会透过审核，该工作组与本年 2 年初份审核 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师并不一定认为 GP2015 赢得 FDA 许可的可能会官能高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿因子低剂量，该新产品恰巧寻求在一些相同的适应以症领域同 Celltrion/一些公司的人类十分相似毒药透过竞争对手。

Inflectra 在英美两国被 FDA 许可用于成年及妇科患者的类风湿皮肤病、娱乐活动型强直官能脊柱炎、银屑病官能皮肤病、斑纹柱状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡官能肠癌。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项适应以症是妇科溃疡官能肠癌，这是因为赖心辉的生产商本品对这一适应以症拥有寡妇毒药独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士恰巧寻求许可该公司其依那西普人类十分相似毒药用于类风湿皮肤病、自幼风湿热皮肤病、银屑病官能皮肤病、娱乐活动型强直官能脊柱炎和斑纹柱状银屑病治疗，而这与 FDA 许可的 Enbrel 适应以症相同。

权利原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也介入了下一场纠纷。安进通过对 Zarxio 的权利原告，失败阻止这款非格司园人类十分相似毒药于 2015 年 3 年初获批后来 6 个年初内不必转到英美两国市场，目前英美两国最高联邦法院恰巧仔细再考虑这一权利意见分歧透过需要听证会。

即使 Inflectra 在 4 年初份就即已已获取许可，但根据目前纠纷中的达成的一项近期协定，赖心辉失败让 Celltrion 和一些公司至少推迟到 9 年初中的旬才能零售商其新产品，除非有特殊状况出现。华盛顿权利顾问 James 暗示，在 Enbrel 6 年初 1 日的权利意见分歧中的，地区联邦法院为案情的某些文件提交期限内继续做了陈述，公开的的资讯中的介不晚于 6 年初 15 日，在稍晚他们必须公开侵权论点、特权主张及任何有如文件。

James 宣称，陪审员已亦需了 6 年初 16 日的一个进度争辩会，引述陷入僵局权利顾问应以准备在大会争辩一下庭外和解。James 暗示，他希望陷入僵局权利顾问必须参加 7 年初 13 日的 FDA 皮肤病主管的委员会全会，看看大会争辩的内容应该可能会对今日的原告依赖于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 暗示最高联邦法院将再考虑企业在 6 年初 16 日全大会的游行示威，提议应该 6 年初 20 日对案情透过审理。如果陪审员排斥于同意送交，他们可能会最后将该案情复牌，并在 6 年初 27 日月提议，他如是引述。

PEG非格司园该公司申请人会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 年初立案山德士依那西普人类十分相似毒药 351(k) 申请人前，FDA 于 2014 年同意审核 Apotex 子公司PEG非格司园的该公司申请人，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一该公司申请人亦需主管工作组听证会，目前这款本品也处于纠纷中的，英美两国联邦演唱大会诉联邦法院尚无继续做到败诉，FDA 也不会为山德士的PEG非格司园该公司申请人（于上次 11 年初立案）亦需的委员会全会。

第一个获取主管工作组审核并不一定意味著第一个转到审评

FDA 治疗用人类制品顶楼党委书记 Christl 忽略，该机构希望每个参比本品至少有一个人类十分相似毒药先获取主管工作组审核，但这并不一定意味著首个被立案及转到审评。「可能会有具体新产品难题，所以一个项目可能会确保有一次争辩，」她在上次秋天从华盛顿主办的一个论坛上暗示。

Christl 还宣称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹唑人类十分相似毒药也可能会获取主管工作组审核。但 Christl 的声明也意味著安进共同开发的艾伯维修科拉（阿达木唑）人类十分相似毒药并不一定能得到主管的委员会的审核。鉴于 FDA 被不准公开恰巧在审评的申请人，所以有可能会还有已提交该公司申请人但尚无公开的其它依那西普人类十分相似毒药 351(k)s 申请人即已已穿越 FDA。

编辑： 冯志华