FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的前提批准

英美两国 FDA 的一个秘书的委员就会月内回应，只要降低上吊几率的之外安全措施到位，瓦兰特的国际生物科技日本公司的表皮银屑病测试用药 Brodalumab 应获得批准。FDA 虽然从未应遵循其秘书的委员就会的建言，但他们通常就会这样自已到。

在这款用药的临床之前，有 6 名受试者在整个的新项目之前上吊，4 名受试者在银屑病科学研究之前，1 名受试者在类风湿关节炎科学研究之前，全部都是 1 名受试者是在银屑病性关节炎科学研究之前。即使这样，秘书的委员就会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款用药获得批准，称该用药的获益超过了潜在的几率。

18 名秘书全体成员之前，14 名全体成员支持这款用药只能特别是在强大的几率评估新项目采用，这些几率评估新项目超越了关键字之前之外联的个人信息。它们显然仅限于用药指南及为医疗保健生产商备有沟通计划。

秘书组全体成员回应，银屑病对新药有需求，他们自已让 Brodalumab 作为一种考虑仅供高血压采用。对于如何降低上吊几率，他们备有了各种建言，仅限于黑框忠告及收集高血压样本的高血压申请人及更明确地赞扬上吊几率。

一些组全体成员确信高血压申请人应予以自愿，其他组全体成员确信高血压申请人应自愿性。一些组全体成员确信任何高血压申请人将对赞扬这款用药造成避免的语言障碍，也不显然再现上吊几率的准确估计。Valeant 自己有一个几率评估授意，仅限于参与高血压申请人，另外要扩大沟通，但不添加黑框忠告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞复合物来纾缓炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂仍然上市，仅限于特斯的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进的依那西普、杜邦的英利昔单抗及艾伯维的修美乐进行竞争对手。据英美两国表皮病学就会备有的个人信息，英美两国大约有 750 万人遭到银屑病的困扰。这种哮喘的特点是外侧、鳞状表皮白斑，它显然与其它哮喘之外，仅限于肾病与肾脏哮喘。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进研发。2015 年 5 月，安进由于上吊几率从这一用药的合作之前退出。阿斯利康自此把这款用药的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款用药的最小值大跌，其高用药定价及与专项药房紧张的联系颇受指责。

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编辑： 冯志华